在2020年疫情期间，ECMO（体外膜式氧合系统）拯救了大量危重新冠患者，由此名声大噪。而就在9月28日，药监局公开信息数据显示，微创医疗旗下深圳微创外科医疗（集团）有限公司的全资子公司东莞科威医疗器械有限公司申报的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings® ）”成功获NMPA批准获准上市。这也标志着首个国产ECMO即将问世。

  据悉，此次获批的Vitasprings® 螺旋导流集成式膜式氧合器于2021年11月9日通过NMPA创新医疗器械特别审核检查申请，进入特别审查程序，是首款国产高度集成化产品。采用仿生人体肺脏气体交换原理，螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。

  膜式氧合器又称“人工肺”（ECMO），素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称，因为能辅助呼吸与血液循环，因此也被称为生命支持技术，并被视作重症监护病房（ICU）里的“救命神器” 。

  ECMO大多数都用在部分或完全替代患者心肺功能，使心肺得以充分休息，从而为原发病的治疗争取时间。我国有我国有3.3亿的心血管病患者人口，每年的心脏外科手术量达到20万例以上，在新型冠状病毒肺炎疫情期间，以膜式氧合器为核心的体外膜式氧合系统（ ECMO）在救治重症患者时发挥了及其重要的作用。其适用于各类心源性疾病和肺源性疾病，如心源性休克、心脏大出血创伤、重度肺炎、急性呼吸窘迫综合征、新生儿肺部疾病等。

  据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用5866例。中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋曾向健康报记者表示，阜外医院自2003年引进应用ECMO以来，18年间使用500余例。根据2009—2019年有关数据，成功脱机率达60%。这一数据已和国际领先水平基本持平。与此同时，与发达国家相比，我国ECMO的潜在市场还很大。据了解，德国平均每2万至4万人拥有一台ECMO，而我国目前仅有500台左右ECMO，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。

  国产产品获批后，伴随价格的下降，ECMO有望得到进一步普及。目前，ECMO耗材费用较高。据新华社此前报道，ECMO开机耗材套包平均约5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周要消耗20万元。华西证券报告数据显示，国内ECMO均价为165万，移动ECMO均价约300万。2018年，国内ECMO采购总额2.4亿元，其中设备4455万，耗材2亿。据中国医师协会体外生命支持专业委员会数据，截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台，基本为进口。而本次国产设备获批上市，有望改变现有竞争格局，降低医疗费用。

  长期以来，ECMO核心关键技术被少数企业垄断，市场之间的竞争不充分。据东北证券报道，全世界内，可以自主生产ECMO主体设备的企业仅有三家，最重要的包含迈柯唯、美敦力和索林，分别约占中国市场占有率的70%、10%和10%。

  公开资料获悉，科威医疗于2020年8月真正开始启动关于Vitasprings®前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，并于2021年1月底完成全部患者入组。该临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与。在临床试验过程中，Vitasprings®表现的性能可媲美国际领先产品，其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势，得到临床专家的充分认可。

  2021年11月8日，西安交大第一附属医院召开媒体通气会通报国产ECMO研发实现重大突破用于临床的重磅消息。该院与四川大学国家生物医学材料工程技术探讨研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。西安交通大学第一附属医院心血管病院院长袁祖贻介绍，该院心血管团队已从事ECMO临床应用及相关研究超过20年。团队是国内最早开展ECMO临床工作的单位之一，也是国内最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一。

  2020年3月5日，广东省医疗器械质量监督检验所组织召开国家药监局体外循环器械重点实验室专题工作会议，研究开展ECMO标准和技术研究，为企业ECMO研发提供技术上的支持，推进ECMO国产化进程，填补产品国内空白。

  2020年，山东大学刘淑琴团队已成功研究出ECMO样机，具备产业化条件，已获得与人工心脏泵相关的授权发明专利9项、授权实用新型专利3项;山东大学团队研发的ECMO设备，如果顺利批量生产，国产设备价格每台只需100万元左右，耗材也在3万左右，而进口ECMO设备而进口ECMO设备价格在150-200万元，开机耗材费用在4-6万。

  金融支持方面，2020年，中国银行苏州分行也向ECMO研发公司苏州心擎医疗技术有限公司投放1000万元防疫贷款，支持公司研发新一代ECMO。

  此外，迈瑞医疗、航天长峰及其联合团队也在积极投身于ECMO的研发之中，未来随国家有关政策与金融的支持，国产EMCO进一步打破国际垄断或将指日可待。